中藥化學(xué)對(duì)照品大部分來(lái)源于植、動(dòng)物,經(jīng)一定的提取、分離制備過(guò)程而得。由于天然產(chǎn)物的復(fù)雜性和多樣性導(dǎo)致了中藥化學(xué)對(duì)照品的結(jié)構(gòu)和理化特性千差萬(wàn)別。目前,中藥化學(xué)對(duì)照品幾乎囊括了天然產(chǎn)物的所有類(lèi)型,包括黃酮、生物堿、苯丙素、皂苷、醌類(lèi)、萜類(lèi)、氨基酸、多肽等。正是由于中藥化學(xué)對(duì)照品的這種紛繁復(fù)雜性致使其制備和標(biāo)定存在著很大挑戰(zhàn)。
中藥化學(xué)對(duì)照品的常規(guī)標(biāo)定方法如下:
1. 結(jié)構(gòu)鑒定
采用相應(yīng)的波譜技術(shù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定。具體包括:紫外光譜(UV)、紅外光譜(IR)、質(zhì)譜(MS)、核磁共振(NMR)以及X-衍射(X-ray)等技術(shù)。光學(xué)活性物質(zhì)可采用圓二色譜(CD)鑒定。
2. 純度分析
純度分析主要采用薄層色譜(TLC)、高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)等方法進(jìn)行,也可以采用差示量熱掃描(DSC)法、核磁共振(NMR)法及質(zhì)譜(MS)法進(jìn)行。
3. 理化分析
中藥化學(xué)對(duì)照品的理化性質(zhì)對(duì)鑒定、使用和貯存條件的確定等均有密切的關(guān)系。理化分析主要包括熔點(diǎn)、溶解性、引濕性及穩(wěn)定性的研究。
4. 定值
目前,含量測(cè)定用對(duì)照品主要采用質(zhì)量平衡法定值。
根據(jù)以上檢測(cè)和研究結(jié)果,在中藥化學(xué)對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)中給出純度、量值、使用、貯存等相關(guān)信息。